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OUR-XGD型头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(头部伽玛刀)日前完成重新注册

奥沃医学作者:奥沃医学 6年前暂无评论
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深圳市奥沃医学新技术发展有限公司研发生产的OUR-XGD型头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(头部伽玛刀)自1996年首次注册获准上市以来,已经走过了17年的辉煌历程,2013年6月在国家食品药品监督管理局完成了Ⅲ类医疗器械产品的第六次重新注册。注册证号:国食药监械(准)字2013第3330814号,有效期至:2017年6月8日。

OUR-XGD型头部伽玛刀是国内市场占有率最高的头部伽玛刀,迄今为止,国内外共有40余家伽玛刀放射治疗中心配置了该型号的产品,治疗各类头部良恶性肿瘤和脑部功能性疾病患者高达二十五万例以上。患者年龄从几岁到八十多岁,各种适应症有效率达70%–95%,特别是在治疗多发性脑转移瘤、脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤等脑部良、恶性肿瘤和脑血管畸形、三叉神经痛等脑部功能性疾病方面表现出了极强的优势,挽救了患者的生命,解除了患者的痛苦,改善了患者的生命质量,产生了巨大的社会效益。17年来,其安全、稳定的运行证明: OUR-XGD 型头部伽玛刀产品性能卓著、质量可靠、安全有效、性价比高。

OUR-XGD 型头部伽玛刀1997年获得美国FDA的上市许可,并获得了国家医药管理局科技进步一等奖、国家级新产品证书和深圳市科技进步一等奖等诸多奖项。1999年获得DNV的CE认证证书。2011年获得CMD质量管理体系和医疗器械质量管理体系认证证书。

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